Công ty cổ phần 23 tháng 9 và Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh bị xử phạt hành chính

Cụ thể, tại Quyết định số 745/QĐ-XPHC ngày 16/11/2022 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Công ty cổ phần 23 tháng 9 (địa chỉ trụ sở chính: Quận 6, TP. Hồ Chí Minh) bị xử phạt vi phạm hành chính với hình thức phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng. Cụ thể như sau: Hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 35.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020, mức phạt tiền đối với tổ chức là 70.000.000 đồng.

Lý do xử phạt được Cục Quản lý Dược nêu rõ là do Công ty cổ phần 23 tháng 9 đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với với thuốc Batiwell, số giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, số lô 00121, ngày sản xuất 08/03/2021, hạn dùng 08/03/2024.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Batiwell, số giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, số lô 00121, ngày sản xuất 08/03/2021, hạn dùng 08/03/2024). Công ty Cổ phần 23 tháng 9 phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định..

Thuốc Batiwell, số giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, số lô 00121, NSX 8/3/2021, HSD 8/3/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Tại Quyết định số 746/QĐ-XPHC ngày 16/11/2022 của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (địa chỉ trụ sở chính: TP. Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh) bị xử phạt do có hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với với thuốc Nutrohadi F, số giấy đăng ký lưu hành VD-18684-13, số lô: 030221, ngày sản xuất 24/02/2021, hạn dùng 23/02/2024.

Thuốc Nutrohadi F, số giấy đăng ký lưu hành VD-18684-13, số lô 030221, NSX 24/2/2021, HSD 23/2/2024 do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo Quyết định này, hình thức xử phạt chính: Phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng. Cụ thể như sau: Hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 35.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020, mức phạt tiền đối với tổ chức là 70.000.000 đồng.

Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Nutrohadi F, số giấy đăng ký lưu hành VD-18684-13, số lô: 030221, ngày sản xuất 24/02/2021, hạn dùng 23/02/2024). Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.

Trước đó, tháng 11/2021, sau khi có kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc này trên địa bàn thành phố Hà Nội.

Được biết, Batiwell là chất có tác dụng long đờm. Thuốc dung dịch uống Batiwell được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp hoặc mạn tính có ho xuất tiết.

Nutrohadi F là một dạng thuốc bổ sung các nhóm vitamin, khoáng chất và acid amin. Thuốc được chỉ định cho các đối tượng có chế độ ăn không cân đối hay thiếu dinh dưỡng, trẻ biếng ăn, giai đoạn trẻ đang tăng trưởng, thời kỳ dưỡng bệnh, đang có bệnh mạn tính, bệnh nhiễm khuẩn.