Thu hồi 11 loại thuốc dạ dày có chất gây ung thư
(kiemsat.vn) Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ra văn bản thông báo thu hồi 11 loại thuốc chứa hoạt chất ranitidine do có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA, có nguy cơ gây ung thư) vượt giới hạn cho phép của quốc tế.
Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan Quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng đã thu hồi 11 loại thuốc nói trên.
Theo đó, Cục yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất ranitidine không có tạp chất NDMA. Trường hợp lô nguyên liệu dược chất ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7.
Cụ thể: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của ranitidine là 300mg/ngày).
Đồng thời, thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất ranitidine theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.
11 loại thuốc chứa ranitidine bị thu hồi
 |
 |
-
1Quy định mới về Thi hành án đối với pháp nhân thương mại
-
2Quy định mới về công tác theo dõi tình hình thi hành pháp luật
-
3Thủ tướng chỉ thị tăng cường phòng ngừa, xử lý hoạt động lừa đảo chiếm đoạt tài sản
-
4Tăng cường các giải pháp bảo đảm thực hiện quyền trẻ em và bảo vệ trẻ em
-
5Infographic: Những điểm mới của dự thảo Luật Giao thông đường bộ sửa đổi
-
6Quy định mới về chi phí quản lý đối với bảo hiểm tai nạn lao động
Bài viết chưa có bình luận nào.